您的數據完整性計劃是否通過(guò)測試？
近年來(lái)，監管機構加大了對實(shí)驗室控制、審計追蹤以及可能涉及數據操縱的情況。其中包括隱藏未通過(guò)的測試、以不受控制的方式重復測試或只是簡(jiǎn)單操控一下數據，以反映通過(guò)標準的情況。簡(jiǎn)單而言，很多時(shí)候這些場(chǎng)景會(huì )產(chǎn)生測試失敗的結果。
作為這一關(guān)注焦點(diǎn)的結果，在分析儀器確認活動(dòng)中，監管機構發(fā)現越來(lái)越多的數據完整性違規現象。
請看這個(gè)最近的審計示例：“在 HPLC 系統 10 的儀器認證期間連續進(jìn)行了四次測試，直到取得通過(guò)結果?！?為了應對這些挑戰，您需要依靠一個(gè)為您提供以下功能的系統：
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可配置且安全的電子確認方式
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在您網(wǎng)絡(luò )內的、安全的、端到端的可追溯性
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直接電子數據傳輸和可追溯性
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安捷倫針對數據完整性的合規服務(wù)組合
安捷倫自動(dòng)化法規認證引擎 (ACE)
1近年來(lái)自動(dòng)化法規認證引擎軟件進(jìn)行了多次升級, 為您提供隨時(shí)審計的無(wú)紙化儀器確認報告。
通過(guò)網(wǎng)絡(luò )化布局 ACE, 可以直接在你的實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò )中安裝。大大簡(jiǎn)化了 ACE 的部署過(guò)程, 確保附合數據可靠性相關(guān)要求。網(wǎng)絡(luò )化布局的 ACE, 是與儀器數據系統互相獨立。因此，可以根據特定用途進(jìn)行配置。確保遵從 USB1058 分析儀器確認, 同時(shí)簡(jiǎn)化審計準備工作.與紙質(zhì)方案或基于電子表格的方案相比。網(wǎng)絡(luò )化布局 ace 讓數據可靠性負擔，蕩然無(wú)存。確認結果直接由電子儀器數據計算得出?？纱_保網(wǎng)絡(luò )中實(shí)現安全的端對端可追塑性。
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減少成時(shí)間及成本。
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兼容領(lǐng)先供應商的質(zhì)譜, 光譜及其他更多技術(shù)。
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兼容所有領(lǐng)先的儀器數據系統
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直接的電子數據轉移
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相同 IT 策略, 控制, 安全, 備份
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滿(mǎn)足 ALCOA 及數據可靠性要求。
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確認工作具有安全的端對端可追溯性。
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完全確保合規,營(yíng)運順暢滿(mǎn)足
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· 可在客戶(hù)網(wǎng)絡(luò )上保存數據
除此外, 安捷倫ACE 提供全套法規認證服務(wù)，包括基于 USP<1058>分析儀器確認 (AIQ) 的儀器和軟件確認（IQOQ、OQ 和 RQ）, 是數據可靠性的基礎。
同時(shí)也會(huì )提供自動(dòng)化的電子法規認證解決方案，支持全程 USP<1058>AIQ 流程。
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CrossLab 計算機系統驗證 (CSV) 是數據可靠性合規性的基礎，也是法規審計和 FDA 發(fā)布警告函的主要側重點(diǎn)。我們的專(zhuān)家能夠幫助您評估整體風(fēng)險、通過(guò)重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險區域簡(jiǎn)化驗證，并遵循監管指南和法規的要求。
驗證是一個(gè)生命周期程序，其中包括新的系統調試、系統升級/移機的變更控制以及系統退役歸檔。安捷倫 CSV 服務(wù)可在每一環(huán)節為您的實(shí)驗室保駕護航。CSV 驗證啟始工具包有助于使安捷倫軟件驗證速度加快 50% 以上, 包括 GAMP5（基于 V 模型/基于風(fēng)險的方法）要求的用于數據完整性和 Part/附錄 11（電子記錄與電子簽名）法規認證的所有驗證文檔。
安捷倫備份與還原驗證
“ 一體化服務(wù)”
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國家藥監局 NMPA 先后頒布幾部法規明確提出：數據備份與還原的法規要求更為具體，更為嚴格！
從對比表格可以看出，需要備份的內容從“ 批記錄” 擴展成“ 計算機（化）系統產(chǎn)生的數據”，備份的對象更多、更廣；不僅明確提出“ 備份及恢復流程必須經(jīng)過(guò)驗證”，還要求“ 數據的備份及刪除應有相應記錄“。我們搭建“備份與還原驗證”的平臺 + 提供數據備份與還原過(guò)程的SOP + 提供培訓，使能獨立操作提供測試虛擬機當中軟件的運行許可，官方授權無(wú)需額外購買(mǎi)。
